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新版藥品管理法下月起施行,海外代購藥品自用也違法

2019年11月12日 11:39:00來源:制藥網點擊量:32050

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  【制藥網 政策法規】 隨著信息技術的發展,購藥也迎來了互聯網時代,出現了許多新情況。據悉,電影《我不是藥神》熱播后,從國外代購藥品的類“陸勇”們相繼出現在全國各地。業內表示,跨境買藥能解燃眉之急,但又游走在法律邊緣。
 
  隨著8月26日《藥品管理法》落地,進口國內未批的境外合法新藥不再按假藥論處;對未經批準進口少量境外已合法上市的藥品,情節較輕的,減輕處罰;沒有造成人身傷害后果或者延誤治療的,可免于處罰。這一變化盡管給代購海外新藥開了一個口子,但從法律層面和操作層面仍有風險。
 
  近日,江蘇省藥監局行政審批處相關人士表示,新修訂的藥品管理法即將于12月1日實施,要求有進口注冊證才能在中國銷售進口藥品。對于自用的藥品,法律規定可以自行購買,如果是代購藥品,到了國內有銷售行為的,這肯定也是違法的。代購回來如果只是給家庭自用,這種少量、少范圍、不加價的自用可以免予處罰,本身的行為還是違法行為,建議大家不要輕易去代購藥品。
 
  該人士表示,近國家也加快了進口藥品的審批,去年審批了30款進口藥,基本上國外上市的藥品國內很快就能得到進口審批,希望還是通過正規的渠道來獲得藥品,因為代購藥的安全性和合法性難以把控,使用后出現不良反應也較難處理。
 
  據了解,隨著新藥審批的提速,進口藥上市步伐不斷加快,國內創新藥物也不斷涌現。數據顯示,截至2018年12月,排隊等待審評的藥品注冊申請已由2015年高峰時的近2.2萬件降至3000件以下。
 
  如將于2020年1月1日起施行的《進口藥材管理辦法》一個突出亮點是落實“放管服”改革要求,委托審批權限:申請人進口藥材,國家藥監局委托省級藥品監督管理部門進行審批。申請人只要向其所在地省級藥品監督管理部門申報進口,其所在地省級藥品檢驗機構承擔樣品檢驗工作,對符合要求的發給一次性進口藥材批件。對非進口藥材的進口程序進行簡化,進口單位可直接辦理備案,領取進口藥品通關單。相關負責人介紹:“過去申請人要到北京交資料,依據法規審批需要40個工作日辦完。《辦法》施行后,申請人可以就近提交材料、送檢,審批多需要20個工作日,可以節省一半時間。”
 
  目前,中國已經成為全球第二大醫療市場。根據《“健康中國2030”規劃綱要》確定的目標,2030年國內健康服務業的總規模將達到16萬億,與2020年相比翻一番,這將為醫藥健康企業及相關服務提供商帶來的發展機遇。
 
  有業內人士表示,為醫藥健康企業帶來機遇的不止是藥物及健康服務需求的高速增長。在創新藥研發領域,中國將扮演越來越重要的角色。我國正在深化醫療改革,通過藥品審評審批提速、臨床急需等創新藥品優先審批、醫保準入常規化等手段,不斷推動創新,以提高藥物質量、擴展可及性。這將重塑整個醫療行業,并為醫藥健康企業的發展創造良好的環境。
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